SYSQ é uma metodologia para analisar, priorizar, elaborar protocolos e executar a validação de sistemas computadorizados, que deve ser aplicada compulsoriamente em indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, cosméticos, saneantes, alimentos, ou seja todos as empresas sujeitas à regulação relacionadas às ciências da vida.
A metodologia SYSQ tem sido aplicada em várias empresas com plena aceitação dos orgãos reguladores e certificadores, podendo ser aplicada em vários sistemas computadorizados, tais como: softwares embarcados, softwares de processo (controle de processos) e softwares de sistema (ERP / SGQ / outros).
Atende as seguintes referências regulatórias:
• Regulação ANVISA (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)
• FDA (Code of Federal Regulations – CFR Title 21 Part 11)
• Good Automated Manufacturing Practices (GAMP)
• MDCG 2019-11 - Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR
Trata-se de um sistema simples, inovador e com custos viáveis, acessível a qualquer empresa, independentemente do tamanho. Desenvolvido por profissionais especialistas que atuam há mais de 30 anos nesses mercados.
Devem seguir o conceito de revisão independente, até porque a auto validação é extremamente difícil, principalmente para processos que apresentam alto e médio risco.
Pode não considerar os componentes de parametrização e rotinas críticas dos processos à luz da regulação, também não é recomendada a fim de se evitar eventuais conflitos de interesses.
É obrigatória em algumas condições por efeito de requisitos de contrato ou norma reguladora, além do que a empresa receberá um certificado de validação além da documentação comprobatória e relatório.
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A metodologia SYSQ nasceu a partir da soma das expertises de Eduardo Monteiro e Marcelo Bertochi, consultores experientes e fundadores das empresas EG Mont e MGV. Há mais de 30 anos atuam com sistemas operacionais, qualidade e tecnologia em fabricantes de dispositivos médicos.
Fundador EG Mont e Idealizador SYSQ.
Fundador MGV e Idealizador SYSQ.
Telefones
(16) 3969 5154
(16) 99961 2003
(16) 99791 0084
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