Validação de Software e Sistemas Computadorizados

SYSQ é uma metodologia para analisar, priorizar, elaborar protocolos e executar a validação de sistemas computadorizados, que deve ser aplicada compulsoriamente em indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, de produtos médicos, cosméticos, saneantes, alimentos, ou seja todos as empresas sujeitas à regulação relacionadas às ciências da vida.

Metodologia

Metodologia SYSQ.

A metodologia SYSQ tem sido aplicada em várias empresas com plena aceitação dos orgãos reguladores e certificadores, podendo ser aplicada em vários sistemas computadorizados, tais como: softwares embarcados, softwares de processo (controle de processos) e softwares de sistema (ERP / SGQ / outros).

Atende as seguintes referências regulatórias:

• Regulação ANVISA (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)
• FDA (Code of Federal Regulations – CFR Title 21 Part 11)
• Good Automated Manufacturing Practices (GAMP)
• MDCG 2019-11 - Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

Inovação e viabilidade

Trata-se de um sistema simples, inovador e com custos viáveis, acessível a qualquer empresa, independentemente do tamanho. Desenvolvido por profissionais especialistas que atuam há mais de 30 anos nesses mercados.

Independência no processo de validação

1.

As atividades de validação de software

Devem seguir o conceito de revisão independente, até porque a auto validação é extremamente difícil, principalmente para processos que apresentam alto e médio risco.

2.

Validação realizada pelo desenvolvedor/ fornecedor do software

Pode não considerar os componentes de parametrização e rotinas críticas dos processos à luz da regulação, também não é recomendada a fim de se evitar eventuais conflitos de interesses.

3.

Terceira parte independente

É obrigatória em algumas condições por efeito de requisitos de contrato ou norma reguladora, além do que a empresa receberá um certificado de validação além da documentação comprobatória e relatório.

SYSQ

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Idealizadores

A metodologia SYSQ nasceu a partir da soma das expertises de Eduardo Monteiro e Marcelo Bertochi, consultores experientes e fundadores das empresas EG Mont e MGV. Há mais de 30 anos atuam com sistemas operacionais, qualidade e tecnologia em fabricantes de dispositivos médicos.

Eduardo Monteiro

Fundador EG Mont e Idealizador SYSQ.

Marcelo Bertochi

Fundador MGV e Idealizador SYSQ.

Contato

Telefones

(16) 3969 5154

(16) 99961 2003

(16) 99791 0084

E-mail

saibamais@sysq.com.br