Metodologia SYSQ.

A metodologia SYSQ tem sido aplicada em várias empresas com plena aceitação dos orgãos reguladores e certificadores, podendo ser aplicada em vários sistemas computadorizados, tais como: softwares embarcados, softwares de processo (controle de processos) e softwares de sistema (ERP / SGQ / outros).

Atende as seguintes referências regulatórias:

• Regulação ANVISA (Guia de Validação de Sistemas Computadorizados)
• FDA (Code of Federal Regulations – CFR Title 21 Part 11)
• Good Automated Manufacturing Practices (GAMP)
• MDCG 2019-11 - Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR

Inovação e viabilidade

Trata-se de um sistema simples, inovador e com custos viáveis, acessível a qualquer empresa, independentemente do tamanho. Desenvolvido por profissionais especialistas que atuam há mais de 30 anos nesses mercados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) exige através da Resolução RDC nº. 657/2022, a regularização de software como dispositivo médico (SaMD).

Nossa metodologia para notificação e registro de SaMD junto à ANVISA, tanto para desenvolvedores e importadores é baseada na experiência de mais de trinta anos de nossos profissionais com assuntos regulatórios, dispositivos médicos e softwares traz segurança e celeridade ao processo de regularização, composta das seguintes atividades.

1) Avaliação de documentação e reunião inicial com o cliente para análise do funcionamento do software
2) Coleta de imagens e informações para relatório técnico
3) Análise de enquadramento e classificação do software
4) Definição de falhas/riscos/prevenções aplicadas ao uso do software
5) Processo de notificação ou registro
6) Monitoramento de resultados e eventuais exigências
7) Manutenção e acompanhamento

A validação do software também poderá ser executada no caso do desenvolvedor ainda não ter realizado, de qualquer forma é sempre bom lembrar que uma validação feita por terceiros especialistas é recomendada para garantir a independência e a confiabilidade da análise.
Caso a empresa não esteja regularizada para ser detentora da notificação ou do registro podemos oferecer os serviços de regularização da empresa.
É também oferecido o serviço de hosting company para hospedagens de registros de dispositivos desenvolvidos e/ou fabricados fora do Brasil.

Os softwares embarcados ou firmwares, se instalados em dispositivos médicos, principalmente os equipamentos sob regime de vigilância sanitária (eletromédicos), devem ser testados e validados para assegurar que todas as funções executadas funcionem de forma a garantir a segurança e a eficácia do dispositivo, inclusive por exigências regulatórias.
O ideal é que os testes ocorram em várias fases do desenvolvimento e durante seu ciclo de vida, assim como a validação deve ser realizada antes do lançamento do dispositivo e sempre que houver alguma alteração ou up grade.
Temos uma metodologia exclusiva para os processos de testes e validação em harmonia com a performance do dispositivo considerando seu propósito (função pretendida), com laboratório próprio.